Lesedauer: ca. 15 Minuten | Zielgruppe: Hygienebeauftragter Arzt, Hygienebeauftragte MFA, Praxisleitung, Qualitätsmanagement in psychiatrischen Einrichtungen
Inhalt
Einleitung: Warum dieses Thema jetzt auf Ihrem Schreibtisch landen muss
Seit dem 1. Oktober 2024 gilt die vollständig überarbeitete KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope.” Sie ersetzt damit nicht nur die Anlage 8 aus dem Jahr 2012, sondern auch die bereits seit 2002 geltende Empfehlung zur baulich-funktionellen Gestaltung von Endoskopieeinheiten – ein Dokument, das mehr als zwei Jahrzehnte ohne grundlegende Überarbeitung in Kraft war.
Für den Hygienebeauftragten Arzt in einer gastroenterologischen Facharztpraxis, für die Hygienebeauftragte MFA in der ambulanten Endoskopieeinheit und Hygienebeauftragte in der Reha mit endoskopischen Angeboten gilt gleichermaßen: Diese Empfehlung ist kein akademisches Dokument. Sie ist Maßstab für Begehungen, Grundlage der MPBetreibV-Konformität und – vor allem – entscheidend für die Patientensicherheit.
Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen, praxisorientierten Überblick über die wichtigsten Neuerungen, die typischen Fallstricke bei Begehungen und konkrete Best-Practice-Lösungen für die Umsetzung.
Hinweis: Nach der Live-Veranstaltung finden Sie an dieser Stelle den Videomitschnitt der Expertensprechstunde exklusiv für unsere Teilnehmer. Der Termin der Live-Fortbildung ist am 12. August 2026 (Link zur Veranstaltung)
Was ist neu in der KRINKO-Anlage 8 (2024)? Ein systematischer Überblick
Neue Struktur: Modular, klarer, prüfbarer
Die alte Anlage 8 war ein langer Fließtext – verständlich, aber schwer zu auditieren. Die neue Version hat eine modulare Kapitelstruktur mit nummerierten Empfehlungen, kategorisierten Evidenzgraden (Kategorie IA bis IV) und Standardarbeitsanweisungen (SAV-Vorlagen), die direkt in eigene SOPs übertragen werden können. Für jede Empfehlung ist dokumentiert: was gefordert wird, welche Kategorie gilt und seit wann (Datum: 24.07.2024). Das macht Begehungsvorbereitung deutlich strukturierter – aber auch Prüfbehörden haben nun eine klare Checkliste in der Hand.
Mikrobiologische Qualitätssicherung: Neue Grenzwerte und neue Methode
Dies ist eines der zentralen praxisrelevanten Kapitel der Neuregelung. Die alten Akzeptanzkriterien wurden grundlegend überarbeitet:
| Parameter | Alt (2012) | Neu (2024) |
|---|---|---|
| Warngrenze mikrobiologisch | 100 KBE / 20 ml | 20 KBE / Endoskop |
| Eingriffsgrenze mikrobiologisch | nicht klar definiert | 100 KBE / Endoskop |
| Warngrenze Restprotein | nicht definiert | > 100 µg Restprotein |
| Probenahmemethode | Spülmethode | Flush-Brush-Flush-Methode |
Die neue Flush-Brush-Flush-Methode (FBF) ist für die mikrobiologische Probenahme verpflichtend einzuführen und in Anhang 1 der Anlage 8 detailliert beschrieben. Die Rationale dahinter ist wissenschaftlich solide: Bisherige Spülmethoden erfassen Biofilm in den Kanälen systematisch schlechter als die kombinierte mechanische und hydraulische Probenahme.
Was bedeutet das für Sie konkret? Wenn Ihre Einrichtung bisher die einfache Kanalspülung als Probenahme genutzt hat, müssen Sie die Methodik umstellen – und wahrscheinlich auch das Labor informieren, das die Proben auswertet. Eine Übergangsphase gibt es nicht.
Personelle Anforderungen: Sachkenntnis, Audits und die 50-%-Regel
Die Anlage 8 verschärft die Anforderungen an das aufbereitende Personal erheblich und erstmals sehr konkret. Neu ist insbesondere:
- 50-%-Regel (Empfehlung 2.3.H): In Endoskopieeinheiten von Krankenhäusern und in endoskopierenden Facharztpraxen/MVZ soll mindestens 50% des Endoskopiefachpersonals die Fachweiterbildung Endoskopie bzw. die Fachqualifikation für MFA besitzen.
- Regelmäßige Aktualisierung der Sachkenntnis: Ein Intervall von 2 Jahren wird als sinnvoll erachtet und ist nun explizit benannt.
- Audits als Pflichtinstrument: Empfehlung 2.3.I fordert regelmäßige Audits, um Nichteinhaltungen oder Kompetenzmängel frühzeitig zu erkennen und Schulungsmaßnahmen einzuleiten.
Das ist aus Sicht der Infektionsprävention folgerichtig: Systematische Reviews endoskopischer Infektionen zeigen, dass die Mehrzahl der dokumentierten Ausbrüche auf den menschlichen Faktor – also auf die Nichteinhaltung von Richtlinien – zurückzuführen war, nicht auf Geräteversagen.
Wenn Sie als Hygienebeauftragter Arzt oder als verantwortliche Führungskraft in der Endoskopie Ihr Team jetzt systematisch qualifizieren wollen, bietet die Prevent Infect Akademie passgenaue Angebote: Link: Kurs Hygienebeauftragter Arzt und Link: Kurs Hygienebeauftragte MFA.
Trocknung und Lagerung: Von der Empfehlung zur differenzierten Systematik
Die Trocknung war in der alten Anlage 8 kaum differenziert adressiert. Jetzt gibt es eine klare Terminologie und differenzierte Optionen:
- Lagerungsschrank: Aufbewahrung ohne weitere aktive Behandlung.
- Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen (nach DIN EN 16442): Kontrollierte Temperatur und Luftfeuchte; reduziert Rekontamination durch feuchte Kanalwände nachweislich.
- Manuelle Trocknung mit Druckluft: Medizinische Druckluftqualität ist Voraussetzung – nicht jede Druckluftpistole ist geeignet.
Der wissenschaftliche Hintergrund dafür ist eindeutig: In Endoskopkanälen mit Restfeuchte können sich Pseudomonaden und andere grammnegative Wasserbakterien innerhalb weniger Stunden vermehren und Biofilm aufbauen. Barakat et al. (2019) zeigten boreskopisch, dass nach manueller Trocknung in der Mehrheit der Fälle sichtbare Feuchtigkeitstropfen in den Kanälen verblieben – und dass automatisierte Trocknungssysteme dieses Problem signifikant reduzieren.
Räumliche und technische Anforderungen
Die neue Anlage 8 integriert erstmals die Anforderungen an die baulich-funktionelle Gestaltung von Endoskopieeinheiten, die seit 2002 separat geregelt waren. Kernpunkte:
- Klare Trennung von reinem und unreinem Bereich (organisatorisch oder baulich), auch in Einraumlösungen zwingend.
- Bei Neu- und Umbauten sind Mehrraumlösungen bevorzugt umzusetzen (Empfehlung 2.5.A).
- Beleuchtung: Arbeitsplatz mindestens 1000 Lux, übriger Bereich 500 Lux (gemäß ASR A 3.4).
- Vollständige Dokumentationsmöglichkeiten in jedem Bereich (elektronisch oder manuell, wischdesinfizierbarer Arbeitsplatz).
Für Hygienebeauftragte in der Reha mit angeschlossener Endoskopie bedeutet das konkret: Die räumliche Situation muss gegen die neuen Anforderungen geprüft und ggf. nachgerüstet werden.
Typische Fallstricke bei Begehungen – und wie Sie sie vermeiden
Fallstrick 1: Falsche oder fehlende Probenahmedokumentation
Der häufigste Beanstandungspunkt ist nicht, dass Kontrollen fehlgeschlagen sind – sondern dass sie nicht oder nicht methodisch korrekt dokumentiert wurden. Mit der neuen FBF-Methode und den neuen Grenzwerten muss auch die Dokumentation angepasst werden. Prüfer werden gezielt fragen: Welche Methode? Wann? Welches Ergebnis? Welche Konsequenz bei Warn- oder Eingriffsgrenzüberschreitung?
Best Practice: Erstellen Sie eine lückenlose Probenahme-Dokumentationsmatrix für jedes Endoskop. Legen Sie fest, wer bei welchem Grenzwert welche Maßnahme einleitet. Testen Sie das Verfahren intern mit einem Audit, bevor die Behörde kommt.
Fallstrick 2: Zeitdruck in der Aufbereitung
Die KRINKO selbst benennt das Problem: In einer prospektiven Multicenter-Studie berichteten 75% des Aufbereitungspersonals von häufigem Zeitdruck – mit der Folge, dass gerade manuelle Reinigungsschritte (Bürstenreinigung) vernachlässigt werden. Das ist kein Komfortproblem: Unvollständige Bürstenreinigung lässt Biofilm in den Kanälen zurück, der durch anschließende Desinfektion nicht vollständig eliminiert werden kann.
Best Practice: Legen Sie realistischen Mindestzeiten für jeden Aufbereitungsschritt in der SAV fest. Machen Sie diese Zeiten sichtbar (Uhr, Timer). Schulen Sie das Personal in den Auswirkungen von Abkürzungen. Audits – wie von der neuen Anlage 8 gefordert – sind das beste Instrument, um den Ist-Zustand zu erfassen.
Fallstrick 3: Veraltete Sachkenntnis des Personals
Die 50-%-Regel und das 2-Jahres-Intervall für die Aktualisierung der Sachkenntnis sind neu – und werden bei Begehungen abgefragt. Wer keine Schulungsnachweise für sein Personal vorlegen kann, hat ein ernstes Problem.
Best Practice: Führen Sie eine Schulungsmatrix mit Namen, Datum der letzten Schulung und Folgedatum. Buchen Sie die Auffrischungen rechtzeitig – Kursplätze sind begrenzt. Link: Kurs Hygienebeauftragter Arzt oder passende Auffrischkurse für Hygienebeauftragte finden Sie in unserem Kursangebot.
Fallstrick 4: Duodenoskope und Hochrisikogeräte ohne Sonderprotokoll
Duodenoskope sind in der Anlage 8 explizit als besonders schwer aufzubereitende Endoskope adressiert, da ihr Albarranhebel-Mechanismus am Distalende konstruktionsbedingt eine Reinigungsschwachstelle darstellt. Studien zeigen selbst bei standardisierter Aufbereitung Restkontaminationsraten von bis zu 17% (MRGN-relevante Erreger eingeschlossen).
Best Practice: Prüfen Sie, ob für Duodenoskope ein separates, verschärftes Monitoring-Protokoll besteht. Neue Modelle mit austauschbaren Distalkappen oder Einweg-Levermechanismus können das Risiko reduzieren und sollten bei der nächsten Gerätebeschaffung berücksichtigt werden.
Best-Practice-Lösungen für die Praxis
SOPs strukturieren, nicht nur schreiben
Die Anlage 8 bietet erstmals Muster-Standardarbeitsanweisungen – nutzen Sie diese als Ausgangspunkt, aber passen Sie sie an Ihre Geräte (Endoskop-Produktfamilien!), Ihre Räumlichkeiten und Ihren RDG-E an. Eine SOP, die nicht zu den tatsächlichen Geräten passt, ist bei einer Begehung schlimmer als keine SOP: Sie belegt, dass das Qualitätsmanagement nicht gelebt wird.
Interne Audits als Lernformat, nicht als Kontrollinstrument
Richten Sie interne Audits zur Endoskopaufbereitung als Lernformat ein, nicht als Strafmaßnahme. Nutzen Sie Begehungschecklisten, die an der Anlage 8 orientiert sind. Protokollieren Sie Abweichungen und die eingeleiteten Korrekturmaßnahmen – das ist bei der nächsten externen Begehung Gold wert.
Validierung und Qualifizierung rechtzeitig planen
Aufbereitungsprozesse müssen validiert sein – das ist keine Neuheit, aber die neue Anlage 8 präzisiert die Anforderungen erheblich. Planen Sie Requalifizierungen frühzeitig, insbesondere nach Gerätewechsel, Reparaturen oder Änderungen der Prozesschemikalien. Die DIN 58341 liefert dafür den normativen Rahmen.
FAQ: Die häufigsten Fragen aus der Praxis
Gilt die neue Anlage 8 auch für Arztpraxen, nicht nur für Krankenhäuser?
Ja, ausdrücklich. Der Geltungsbereich umfasst „jede Aufbereitung eines Endoskops in allen stationären und ambulanten Einrichtungen.” Ambulante Endoskopiepraxen, gastroenterologische MVZ und endoskopierende Facharztpraxen sind vollständig eingeschlossen.
Ab wann muss die neue FBF-Probenahme-Methode angewendet werden?
Die neue Anlage 8 gilt seit dem 1. Oktober 2024. Eine Übergangsfrist ist nicht vorgesehen. Aber bei der Probeentnahme handelt es sich um einen informativen Anhang, diese ist normativ nicht bindend, es sollte sich damit aber aktiv auseinander gesetzt werden.
Was passiert, wenn wir die Warngrenze (20 KBE) überschreiten – müssen wir das Endoskop sofort sperren?
Nicht zwingend, aber Sie müssen handeln. Die Warngrenze ist ein Frühwarnsignal. Ob das Endoskop weitergenutzt werden kann, ist durch eine Risikobewertung zu klären. Erst bei Überschreitung der Eingriffsgrenze (100 KBE) ist ein sofortiges Eingreifen – in der Regel Außerbetriebnahme bis zur Klärung – erforderlich.
Welche Druckluftqualität ist für die manuelle Trocknung erforderlich?
Die Anlage 8 fordert ausdrücklich „medizinische Druckluftqualität” (gemäß DIN EN ISO 7396-1). Standard-Kompressorluft aus Werkstattgeräten erfüllt diese Anforderung in der Regel nicht.
Wie oft muss die Sachkenntnis des Aufbereitungspersonals aktualisiert werden?
Die neue Anlage 8 empfiehlt ein Intervall von 2 Jahren für die Aktualisierung der Sachkenntnis. Die MPBetreibV macht die regelmäßige Aktualisierung rechtlich verbindlich (Kategorie IV).
Wir haben einen neuen Endoskopwasher angeschafft. Müssen wir neu validieren?
Ja. Jede wesentliche Änderung des Aufbereitungsprozesses (Gerät, Chemikalien, Endoskop-Typ) löst eine Requalifizierungspflicht aus.
Fazit für Hygienebeauftragte: Jetzt handeln, nicht abwarten
Die neue KRINKO-Anlage 8 ist das umfassendste Update der deutschen Endoskopaufbereitungs-Standards seit mehr als zwei Jahrzehnten. Sie bringt mehr Klarheit, mehr Messbarkeit – aber auch mehr Anforderungen. Für Hygienebeauftragte Ärzte, Hygienebeauftragte MFA und alle Verantwortlichen in der Hygiene in der Arztpraxis oder im stationären Bereich gilt: Die Lücke zwischen bisheriger Praxis und neuem Standard muss jetzt systematisch erfasst und geschlossen werden.
Der erste Schritt ist ein ehrliches internes Gap-Assessment gegen die Anforderungen der Anlage 8. Der zweite Schritt ist die Schulung des Teams. Den dritten Schritt – die Umsetzung in validierten, dokumentierten Prozessen – begleiten wir Sie gerne.
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