Aufbereitung Inhalationsgeräte

Diese SAA regelt die hygienisch einwandfreie Aufbereitung aller Inhalationsgeräte und ihrer
Komponenten in Rehaklinik Sonnenhuegel. Ziel ist die wirksame Verhinderung der Übertragung
von Infektionserregern über Inhalationsgeräte auf Rehabilitanden und Personal.

Die SAA gilt verbindlich für alle Mitarbeitenden der Abteilungen, die Inhalationsgeräte einsetzen, aufbereiten oder lagern.
Sie ist Bestandteil der Einweisung aller betroffenen Mitarbeitenden.

Maßgeblich sind die gerätespezifischen Herstellerangaben zur Aufbereitung. Diese SAA legt
den einrichtungsinternen Rahmen fest; bei Widersprüchen zwischen SAA und Herstellerangaben
gelten stets die strengeren Anforderungen. Die konkret zugelassenen Reinigungs- und
Desinfektionsmittel sowie deren Konzentrationen und Einwirkzeiten sind dem
einrichtungsinternen Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.

Inhalationsgeräte und ihre Komponenten sind vor der Aufbereitung gemäß der
Risikoklassifikation nach Spaulding einzustufen (siehe SAA Risikoklassifikation von Medizinprodukten). Die Einstufung bestimmt das
Mindestaufbereitungsverfahren:

Einmalprodukte (durch Hersteller als solche gekennzeichnet oder im Lieferzustand einzeln
verpackt) dürfen unter keinen Umständen wiederaufbereitet werden. Bei Mehrwegkomponenten
ist die vom Hersteller angegebene maximale Aufbereitungszyklenanzahl zu dokumentieren und
einzuhalten; bei Erreichen der Grenze sind die betroffenen Teile auszusondern.

Kommen in der Einrichtung folgende
Gerätekategorien zum Einsatz:

• Druckluft-Düsenvernebler (Jet-Vernebler) mit Mundstück oder Maske
• Membranvernebler (Mesh-Vernebler)
• Ultraschall-Inhalatoren
• Inhalierhilfen (Spacer) für Dosieraerosole

So sind für jede Gerätekategorie die gerätespezifischen Herstellerinformationen zur
Aufbereitung (gemäß DIN EN ISO 17664-1) verbindlich zu beachten und am Aufbereitungsplatz
bereitzuhalten.

Patientenbezogene Inhalationsgeräte sind einem Rehabilitanden für die gesamte Dauer seines
stationären Aufenthalts zugeordnet. Sie werden nach jeder Anwendung sowie
unmittelbar vor Entlassung vollständig aufbereitet.

3.1 Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

• Einweghandschuhe
• ggf. Schutzkittel
• Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (bei Spritz- oder Aerosolexposition)
• Hygienische Händedesinfektion unmittelbar vor Anlage und nach Ablegen der persönlichen Schutzausrüstun

3.2 Manuelle Aufbereitung – Schritt für Schritt

1. Demontage: Gerät gemäß Herstellerangaben vollständig zerlegen
   (Verneblerbecher, Mundstück, Maske, Ventile, Schlauch, Kappe). Einmalteile direkt
   entsorgen.
2. Aufbereitung: Aufbereitung gemäß Aufbereitungsanleitung durchführen.
3. Sichtprüfung: Alle Teile auf Sauberkeit, Risse, Verfärbungen
   und Materialermüdung prüfen. Defekte Teile sofort aussondern (siehe Kapitel 5.2).

3.3 Alternative: Maschinelle Aufbereitung (bevorzugt)

Ist ein validiertes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) mit einem für thermolabile
Kunststoffteile geeigneten Programmzyklus vorhanden, ist die maschinelle
Aufbereitung der manuellen vorzuziehen, da sie reproduzierbar und
unabhängig von individuellen Ausführungsfehlern ist. Anforderungen:

• Thermische Desinfektion: A0-Wert ≥ 600 (entspricht 80 °C für ≥ 10 Minuten
  bzw. 90 °C für ≥ 1 Minute)
• Das RDG-Programm muss für das jeweilige Gerät, Material und die Beladungskonfiguration
  validiert sein (gemäß DIN EN ISO 15883-1 und DIN 58341)
• Maschinell aufbereitete Teile benötigen keine manuelle Desinfektion mehr; die
  Abschlussspülung im RDG muss mit vollentsalztem oder sterilem Wasser erfolgen

5.1 Trocknung

Vollständige Trocknung vor der Lagerung ist hygienisch zwingend. Restfeuchtigkeit in
Schläuchen, Hohlräumen oder Ventilen begünstigt das Wachstum gramnegativer Erreger –
insbesondere Pseudomonas aeruginosa und Stenotrophomonas maltophilia –
und macht die vorangegangene Desinfektion wirkungslos.

1. Alle Teile einzeln auf einer sauberen, keimarmen Unterlage (frisch ausgebreitetes
   Einmaltuch oder Einmalpapier) ausgelegt an der Luft trocknen lassen.
2. Alternativ: Trocknung in einem validierten Trocknungsschrank oder -kanal.
3. Abtrocknen mit einem Einmaltuch ist zulässig (nur einmalig verwenden, nicht
   wiederbenutzen). Mehrwegtextilien sind nicht zulässig.
4. Schlauchinnenlumen: Luft durchblasen (mit geeignetem Druckluftanschluss oder
   sterilem Blasebalg) und anschließend weiter lufttrocknen.
5. Zusammenbau und Lagerung erst, wenn alle Teile innen und außen vollständig
   trocken sind.

5.2 Funktionskontrolle

• Sichtprüfung aller Teile auf Risse, Brüche, Trübungen, Ablagerungen,
  Verfärbungen und Materialermüdung nach jedem Aufbereitungszyklus.
• Prüfung auf Dichtheit und korrekte Funktion (Ventile, Düsen, Kappenverschlüsse)
  beim Zusammensetzen.
• Teile, die die maximale vom Hersteller angegebene Aufbereitungszyklenanzahl
  erreicht haben, sind auszusondern – unabhängig vom optischen Zustand.
• Ausgesonderte Teile sind als „defekt / nicht mehr verwendbar” zu kennzeichnen
  und unmittelbar der sachgerechten Entsorgung zuzuführen.

5.3 Lagerung

• Lagerung in einem geschlossenen, staub- und feuchtigkeitsgeschützten Schrank
  oder Behälter.
• Raumtemperatur 18–22 °C; relative Luftfeuchtigkeit < 60 %.
• Aufbereitete Teile dürfen nicht in direktem Kontakt mit unbehandelten Oberflächen
  oder nicht aufbereiteten Geräten gelagert werden.
• Patientenbezogene Geräte sind mit dem vollständigen Namen des Rehabilitanden
  sowie dem Datum der letzten Aufbereitung zu kennzeichnen.
• Maximale Lagerzeit nach abgeschlossener Aufbereitung:
  • Offene Lagerung (nicht eingehüllt): 24 Stunden
  • Geschlossene Lagerung in sauberem, verschlossenem Beutel oder Behälter:
    maximal 72 Stunden bzw. gemäß Herstellerangabe, wenn kürzer
• Lagerflächen und -schränke sind täglich zu reinigen und wöchentlich zu
  desinfizieren (gemäß Desinfektionsmittelplan).

6.1 Qualifikation

Die Aufbereitung von Inhalationsgeräten darf ausschließlich durch Mitarbeitende
durchgeführt werden, die über eine abgeschlossene Berufsausbildung im Gesundheitswesen
verfügen und nachweislich in das einrichtungsspezifische Aufbereitungsverfahren eingewiesen
wurden. Die Einweisung hat vor dem erstmaligen Einsatz zu erfolgen und ist schriftlich
zu dokumentieren (gemäß MPBetreibV § 4).

6.2 Schulungsintervalle

• Erstunterweisung: Vor der ersten eigenständigen Aufbereitung –
  praktisch und theoretisch, mit schriftlichem Nachweis (Datum, Inhalte,
  Unterschrift Schulungsleiter und Teilnehmer).
• Jährliche Wiederholungsschulung: Dokumentation von Datum, Inhalten,
  Teilnehmern und Schulungsleiter erforderlich.
• Anlassgebundene Nachschulung: Bei Einführung neuer Gerätetypen,
  Wechsel von Desinfektions- oder Reinigungsmitteln, nach Mängelfeststellungen
  oder nach Kontaminationsereignissen.

Schulungen werden durch den Hygienebeauftragten oder den ärztlichen Dienst durchgeführt
oder beauftragt. Schulungsnachweise sind in der Personalakte oder im einrichtungsinternen
Schulungsregister aufzubewahren.

6.3 PSA-Bereitstellung

Rehaklinik Sonnenhuegel stellt die erforderliche PSA (Einweghandschuhe, Schutzkittel,
Mund-Nasen-Schutz) an allen Aufbereitungsplätzen bereit. Die Mitarbeitenden sind
verpflichtet, diese konsequent und vollständig zu verwenden. Schutzkittel und Handschuhe
sind nach der Aufbereitung zu wechseln und nicht in Patientenzimmer mitzunehmen.

7.1 Dokumentation

Jeder Aufbereitungsvorgang ist unmittelbar nach Abschluss vollständig zu dokumentieren.
Folgende Angaben sind zwingend festzuhalten:

• Datum und Uhrzeit der Aufbereitung
• Gerätebezeichnung und Inventar- oder Seriennummer
• Name des Rehabilitanden (bei patientenbezogener Aufbereitung)
• Name der aufbereitenden Person
• Verwendetes Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Produktname, Chargen-Nr.,
  Konzentration, Einwirkzeit)
• Aufbereitungsverfahren (manuell oder maschinell)
• Ergebnis der Sichtprüfung; bei Aussonderung: Grund angeben
• Ggf. Besonderheiten oder Abweichungen vom Regelprozess

Die Dokumentation erfolgt im einrichtungsinternen Aufbereitungsprotokoll (Papier oder
EDV). Aufzeichnungen sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren und den
zuständigen Behörden auf Anforderung vollständig vorzulegen.

7.2 Vorgehen bei Kontaminationsverdacht oder Gerätedefekt

1. Sofortmaßnahme: Betroffenes Gerät sofort aus dem Betrieb nehmen,
   sichtbar kennzeichnen (Etikett: „Gesperrt – nicht verwenden”) und sicher verwahren
   (getrennt von einsatzbereiten Geräten).
2. Meldung: Unverzügliche Information an den zuständigen Vorgesetzten
   und den Hygienebeauftragten. Bei Hinweisen auf eine klinisch relevante
   Infektionsübertragung: sofortige Rücksprache mit dem ärztlichen Dienst.
3. Risikobewertung: Hygienebeauftragter und ärztlicher Dienst bewerten
   gemeinsam, welche Rehabilitanden exponiert sein könnten und ob weitergehende
   Maßnahmen erforderlich sind (z. B. mikrobiologische Abstriche, Information der
   betroffenen Rehabilitanden, Meldepflichten gemäß § 6 / § 7 IfSG).
4. Sonderaufbereitung oder Entsorgung: Das betroffene Gerät wird
   einer vollständigen Sonderaufbereitung unterzogen oder fachgerecht entsorgt.
   Die Entscheidung trifft der Hygienebeauftragte in Abstimmung mit dem ärztlichen
   Dienst.
5. Dokumentation: Alle Maßnahmen, Befunde und Entscheidungen sind
   lückenlos in einem Ereignisprotokoll festzuhalten.

Bei einem Produktfehler oder einem Vorkommnis im Sinne der MDR (EU) 2017/745 ist eine
Meldung an das BfArM zu prüfen (Vigilanz-Meldepflicht des Betreibers).

1. KRINKO/BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
   Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310.
2. KRINKO beim Robert Koch-Institut: Empfehlung zur Hygiene in
   Rehabilitationseinrichtungen. Bundesgesundheitsblatt 2025.
3. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung 2025, BGBl.
   I, insbesondere § 4 (Einweisung) und § 8 (Aufbereitung).
4. DIN EN ISO 17664-1:2021 – Aufbereitung von Medizinprodukten: Anforderungen
   an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von
   Medizinprodukten.
5. DIN EN ISO 15883-1:2009 – Reinigungs-Desinfektionsgeräte: Allgemeine
   Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren.
6. DIN 58341 – Aufbereitung von Medizinprodukten: Validierung von manuellen
   und maschinell gestützten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
7. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über
   Medizinprodukte (MDR), 5. April 2017.
8. TRBA 250: Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der
   Wohlfahrtspflege. Ausgabe 2014, zuletzt geändert 2020.
9. Infektionsschutzgesetz (IfSG), § 23: Nosokomiale Infektionen, Resistenzen;
   § 6 und § 7: Meldepflichten.
10. VAH-Liste (Verbund für angewandte Hygiene e. V.): Geprüfte
    Desinfektionsmittel und -verfahren für den professionellen Bereich.
    Aktuelle Ausgabe (www.vah-online.de).
11. RKI: Anforderungen der Hygiene bei der Anwendung und Aufbereitung von
    Inhalationstherapiegeräten. Bundesgesundheitsblatt 2002; 45:396–398.