Diese SAA legt die Grundprinzipien der Medizinprodukteaufbereitung für Rehaklinik Sonnenhuegel fest. Sie gilt als übergeordnetes Rahmendokument und regelt allgemeine Anforderungen, Einstufungssystematik und Mindeststandards.
Wichtiger Hinweis: Für alle Medizinprodukte ab der Kategorie semikritisch A aufwärts (semikritisch A/B, kritisch A/B) sind produktgruppen- oder produktspezifische SAAs zu erstellen, die die hier beschriebenen Grundprinzipien konkretisieren. Beispiele für eigenständige SAAs: Aufbereitung flexibler Endoskope; Aufbereitung von Laryngoskopen; Aufbereitung von Inhalationsgeräten. Diese übergeordnete SAA ersetzt produktspezifische Anweisungen ausdrücklich nicht.
Alle in Rehaklinik Sonnenhuegel verwendeten Medizinprodukte werden gemäß ihrer klinischen Anwendung nach der Spaulding-Klassifikation in der Auslegung der KRINKO/BfArM-Empfehlung (2012) eingestuft. Die Einstufung aller regelmäßig genutzten Produkte ist in der Produktliste (Anlage zu dieser SAA) festgelegt und wird mindestens jährlich sowie bei Einführung neuer Produkte aktualisiert.
Kontakt ausschließlich mit intakter Haut (z. B. Blutdruckmanschetten, EKG-Elektroden, Stethoskopköpfe, Lagerungshilfen). Anforderung: Reinigung, bei Bedarf Desinfektion.
Kontakt mit Schleimhaut oder nicht-intakter Haut ohne erhöhtes Übertragungsrisiko (z. B. Atemmasken, Inhalationsgeräte-Zubehör, rektale Temperaturfühler). Anforderung: Reinigung und Desinfektion mit nachgewiesener, dem Risiko angepasster Wirksamkeit (mind. begrenzt viruzid plus, fungizid, tuberkulozid).
Kontakt mit Schleimhaut oder nicht-intakter Haut mit erhöhten Anforderungen an Keimzahlreduktion (z. B. flexible Endoskope ohne Eindringen in sterile Körperhöhlen, Laryngoskop-Spatel). Anforderung: Validierte maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt; wenn manuell, dann mit vollviruzider Wirksamkeit und dokumentierter Einwirkzeit.
Durchdringen Haut oder Schleimhaut und kommen mit Blut, sterilen Geweben oder Körperhöhlen in Kontakt (z. B. Kanülen, einfache chirurgische Instrumente ohne Hohlräume). Anforderung: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
Wie kritisch A, jedoch mit erhöhtem Übertragungsrisiko durch komplexe Geometrie (Hohlkanäle, Scharniere, schwer zugängliche Kavitäten) oder bei Einsatz an besonders vulnerablen Rehabilitanden. Anforderung: Validierte maschinelle Reinigung und Desinfektion (RDG) sowie anschließende Sterilisation – keine manuelle Aufbereitung zulässig.
Hinweis zur Dokumentenstruktur: Für jede Produktgruppe oder jedes Einzelprodukt ab semikritisch A ist eine eigenständige, produktspezifische SAA zu erstellen und im QM-System zu hinterlegen. Diese SAA benennt die Einstufungskategorie, legt das konkrete Aufbereitungsverfahren fest und verweist auf validierte Herstellerangaben (DIN EN ISO 17664-1). Die Einstufung und Zuweisung zu einer produktspezifischen SAA erfolgt durch den/die Hygienebeauftragte/n in Abstimmung mit dem ärztlichen Dienst.
Die manuelle Aufbereitung ist auf unkritische und semikritische A-Produkte beschränkt sowie auf Medizinprodukte, die laut Herstellerangaben (DIN EN ISO 17664-1) ausdrücklich nicht maschinell aufbereitet werden dürfen. Semikritisch B und kritische Produkte sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten.
Vor Beginn der manuellen Aufbereitung ist folgende PSA vollständig anzulegen:
Hinweis: Spezifische Mittelbezeichnungen, Konzentrationen, Wassertemperaturen und Einwirkzeiten sind ausschließlich dem aktuellen Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.
Die maschinelle Aufbereitung mittels Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) ist für alle semikritischen B- und kritischen Medizinprodukte obligatorisch. Sie ist der manuellen Aufbereitung grundsätzlich vorzuziehen, da Prozessparameter reproduzierbar und rückverfolgbar dokumentiert werden. Betrieb und Validierung erfolgen gemäß DIN EN ISO 15883-1.
Das Programm wird gemäß Produkttyp, Material und Herstellerangabe (DIN EN ISO 17664-1) gewählt:
Die Sterilisation ist für alle kritischen Medizinprodukte (A und B) nach erfolgter Aufbereitung und Verpackung obligatorisch. In Rehaklinik Sonnenhuegel erfolgt die Sterilisation ausschließlich mittels Dampfsterilisation (Autoklav) nach EN 285 bzw. EN 13060 (Kleinsterilisatoren). Das Verfahren entspricht EN 17665-1.
Die parametrische Freigabe jeder Charge erfolgt ausschließlich durch sachkundiges Personal. Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:
Bei Nichterfüllung eines Kriteriums: Charge wird nicht freigegeben, als „gesperrt” gekennzeichnet und sicher aufbewahrt. Die betroffenen Instrumente werden erneut vollständig aufbereitet. Der Vorfall wird im Chargenprotokoll dokumentiert und der/dem Hygienebeauftragten sowie dem ärztlichen Dienst gemeldet.
Gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung gilt das Prinzip der ereignisbezogenen Sterilität: Sterilgut bleibt steril, solange die Verpackungsintegrität erhalten ist. Dennoch gelten folgende Richtwerte als Orientierung:
### Qualitätssicherung und Chargenprotokollierung
Die Qualitätssicherung ist ein integraler Bestandteil des Aufbereitungsprozesses. Regelmäßige interne Audits und Kontrollen sind erforderlich, um die Einhaltung der Standards zu gewährleisten. Die Chargenprotokollierung muss eine vollständige Nachverfolgbarkeit der Aufbereitungsprozesse ermöglichen. Dies umfasst die Dokumentation aller relevanten Parameter und Ergebnisse. Das Personal muss regelmäßig geschult werden, um die Qualitätssicherung zu gewährleisten und auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben.
Jede Aufbereitungscharge (RDG und Autoklav) ist lückenlos zu dokumentieren. Das Chargenprotokoll enthält mindestens:
Automatisch erstellte Prozessausdrucke des Autoklavs und RDG sind dem jeweiligen Chargenprotokoll zuzuordnen und beizulegen. Chargenprotokolle werden mindestens 10 Jahre aufbewahrt (analog oder digital mit Sicherungskopie).
Diese Standardarbeitsanweisung ist Teil unserer Schulungsinhalte für Hygienebeauftragte in der Reha. Vertiefen Sie Ihr Wissen mit unseren zertifizierten Online-Kursen: