Diese Standard-Arbeitsanweisung (SAA) regelt den sicheren Umgang mit Zytostatika und weiteren CMR-Arzneimitteln (krebserzeugend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch) in der Einrichtung. Sie gilt für alle Beschäftigten, die in der onkologischen stationären Rehabilitation (REHA-STAT-ONKO) Zytostatika verabreichen, transportieren, lagern, entsorgen oder Rehabilitanden nach Zytostatika-Gabe versorgen.
Die SAA ist ausstattungsabhängig: Einrichtungen ohne zertifizierte Sicherheitswerkbank (DIN 12980) beziehen ausschließlich gebrauchsfertige Zubereitungen von einer zertifizierten Apotheke. Die Zubereitung (Rekonstitution) von Zytostatika vor Ort ist nur Einrichtungen mit entsprechender Werkbank gestattet; für diese gilt ergänzend Abschnitt 4.4.
Alle Maßnahmen dienen dem Schutz der Beschäftigten, der Rehabilitanden und der Umwelt vor den karzinogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften dieser Stoffe.
Vor der Aufnahme von Tätigkeiten mit Zytostatika erstellt der Arbeitgeber eine tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung gemäß § 6 GefStoffV und TRGS 525. Diese umfasst:
Die Gefährdungsbeurteilung ist zu aktualisieren bei: Einführung neuer Zytostatika-Regime, baulichen oder organisatorischen Änderungen, Zwischenfällen (Spill, Exposition) sowie mindestens alle zwei Jahre.
Alle Beschäftigten mit Zytostatika-Kontakt sind vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich zu unterweisen. Inhalte der Schulung:
Unterweisungen sind schriftlich zu dokumentieren (Datum, Thema, Unterweisender, Teilnehmerliste) und mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
Medizinische Einmalhandschuhe (Untersuchungshandschuhe nach EN 455) bieten keinen ausreichenden Schutz gegenüber Zytostatika und sind für diesen Anwendungsbereich nicht zulässig. Es ist ausschließlich geprüfte Chemikalienschutz-PSA zu verwenden.
| PSA-Komponente | Norm / Anforderung | Besonderheiten |
|---|---|---|
| Schutzhandschuhe (innen) | EN 374 / DIN EN 16523-1, Kategorie III, Typ A; ungepudertes Nitril, mind. 0,10 mm Wandstärke | Doppelhandschuhung empfohlen; Wechsel spätestens alle 30 min oder bei sichtbarer Kontamination/Beschädigung |
| Schutzhandschuhe (außen) | Nitril oder Neopren, mind. 0,20 mm, mit Stulpe | Über den Kittelärmel ziehen |
| Schutzkittel | Flüssigkeitsdichter Einmalkittel, langärmelig, eng anliegende Armbündchen; PE-beschichtetes Material bevorzugt | Polypropylen-Kittel ohne Flüssigkeitssperre sind ungeeignet |
| Atemschutz | FFP2 (EN 149) bei Aerosol- oder Spritzgefahr; FFP3 bei pulverförmigen Zytostatika | Chirurgische Masken und OP-Masken sind nicht zulässig |
| Schutzbrille | Vollsichtbrille, dichtanliegend, EN 166 | Pflicht bei Spritzgefahr, Spill-Management und Verabreichung offener Systeme |
Anlegen:
Ablegen (umgekehrte Reihenfolge, kontaminationsfreies Ausziehen):
PSA darf den Arbeitsbereich nicht verlassen. Sie ist ausschließlich für Tätigkeiten mit Zytostatika bestimmt und nicht wiederzuverwenden.
Die Zubereitung von Zytostatika-Infusionen darf ausschließlich in einer Sicherheitswerkbank nach DIN 12980 (Klasse II, Abwärtsluftstrom) oder in einem zugelassenen Isolator erfolgen. Vollautomatische geschlossene Systeme sind zulässig, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau nachgewiesen wird.
Rehabilitanden, die Zytostatika erhalten haben, scheiden diese über Urin, Stuhl, Erbrochenes und Schweiß aus. Je nach Substanz sind die Ausscheidungen für bis zu 72 Stunden nach intravenöser Gabe als zytotoxisch kontaminiert zu betrachten; einige Substanzen (z. B. Ifosfamid) bis zu 7 Tagen.
Rehabilitanden und – bei Bedarf – deren Angehörige sind über die notwendigen Hygienemaßnahmen im Zimmer zu informieren:
Alle Arbeitsflächen im Zubereitungs- und Verabreichungsbereich sind täglich sowie nach jedem Arbeitsvorgang zu dekontaminieren. Geeignete Desinfektions- und Dekontaminationsmittel sind dem aktuellen Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.
Wichtiger Hinweis: Standard-VAH-gelistete Flächendesinfektionsmittel bieten keinen spezifischen chemischen Abbau zytotoxischer Substanzen. Für die Zytostatika-Dekontamination haben sich oxidative Mittel (z. B. Natriumhypochlorit ≥ 1 %, Wasserstoffperoxid-Formulierungen) bewährt. Die Auswahl ist in der Gefährdungsbeurteilung zu begründen und im Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan festzuhalten.
Zytostatika-Spill-Kits sind in jeder betroffenen Einheit griffbereit vorzuhalten. Mindestinhalt: saugfähige Pads, Zangen/Schaufeln, Dichttüten, vollständige PSA (2 Garnituren), Hinweisschilder, Schritt-für-Schritt-Anleitung.
Zytostatika-Abfälle sind nach den Vorgaben der LAGA M18 und der Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) einzustufen, getrennt zu sammeln und über zugelassene Entsorgungsfachunternehmen zu entsorgen.
| Abfallart | AVV-Schlüssel | Behälter und Kennzeichnung |
|---|---|---|
| Zytostatika (Restmengen, verfallene Chargen), stark kontaminiertes Material: Infusionssysteme mit > 20 ml Restinhalt, Spritzen mit Restmengen, zerbrochene/geteilte Tabletten, Spill-Reinigungsmaterial | AS 18 01 08* (gefährlich) | Gelber, stichfester, UN-zugelassener Einwegbehälter (z. B. Sharps-Container geeigneter Größe); Aufschrift: „Zytotoxisch / Zytostatisch – AS 18 01 08*”; verschließbar, kein Öffnen nach Befüllung |
| Gering kontaminiertes Material: Schutzhandschuhe, Kittel, Tupfer, Infusionssysteme mit < 20 ml Restinhalt, leere Spritzen ohne Restkontamination | AS 18 01 04 (nicht gefährlich) | Gelber Abfallsack, fest verschlossen; Empfehlung: aus Vorsorgegründen wie AS 18 01 08* behandeln, wenn Zuordnung unklar |
Folgende Dokumente sind kontinuierlich zu pflegen und den Aufsichtsbehörden auf Anfrage vorzulegen:
Alle Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen und auf Anfrage der Berufsgenossenschaft, der Gewerbeaufsicht sowie des Betriebsarztes vorzulegen.
Diese Standardarbeitsanweisung ist Teil unserer Schulungsinhalte für Hygienebeauftragte in der Reha. Vertiefen Sie Ihr Wissen mit unseren zertifizierten Online-Kursen: